Investigação

«Ensaio clínico ou ensaio», é qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia;

Os ensaios clínicos são tipicamente constituídos por quatros fases (I,II,III e IV).

• Fase I – Farmacologia Humana: Tem como objetivos explorar os mecanismos de farmacocinética e farmacodinâmica do fármaco, avaliar o seu potencial benefício terapêutico e a sua tolerância, procurando assegurar a segurança da utilização do fármaco. Normalmente, têm uma amostra pequena de menos de 100 voluntários saudáveis.
• Fase II – Terapêutica Exploratória: Tem como objetivos explorar a eficácia do fármaco para a sua indicação terapêutica, assim como determinar a posologia. Normalmente, têm uma amostra de centenas de participantes doentes com a patologia de indicação do fármaco.
• Fase III – Terapêutica Confirmatória: Tem como objetivos confirmar a segurança e eficácia do fármaco para a sua indicação terapêutica. Normalmente, têm uma amostra de milhares de participantes doentes com a patologia de indicação do fármaco.
• Fase IV – Uso Terapêutico ou Farmacovigilância: Ocorre após a autorização de entrada do medicamento no mercado de forma contínua para confirmar a segurança do fármaco na população geral.

A participação num ensaio clínico é voluntária. Antes de iniciar a sua participação num ensaio clínico, é-lhe explicado de modo completo todos os objetivos, os riscos e os inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições em que este é realizado. A qualquer momento do ensaio pode retirar o seu consentimento à sua participação no mesmo, sem qualquer prejuízo ou alteração nos cuidados de saúde que lhe são ou venham a ser prestados. É-lhe assegurado o direto à sua integridade moral e física, assim como à sua privacidade e proteção de dados pessoais que lhe dizem respeito. Tem direito a um seguro que cobre a responsabilidade civil do promotor e do investigador. Quaisquer decisões clínicas tomadas serão da responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado para as tomar. Deverá seguir todas as recomendações do médico responsável e cumprir o plano do ensaio. Informar o médico responsável sobre o seu tratamento atual, incluindo outros medicamentos comprados sem receita médica. Durante o decorrer do ensaio sempre informar o médico responsável sobre o estado da sua doença e de novos sintomas ou sinais, até à conclusão do ensaio. Poderá contactar a qualquer momento um membro da equipa do ensaio para obter mais informações, se assim o desejar.

Não existem evidências de que poderá beneficiar ou não da sua participação no ensaio, uma vez que o fármaco em estudo ainda não demonstrou evidências suficientes de que será mais benéfico do que o tratamento padrão. Porém, existe a possibilidade de que o fármaco em estudo seja benéfico, possibilidade esta que é avaliada pelo seu médico, que apenas lhe propõe a sua inserção no ensaio caso considere que essa possibilidade terá impacto suficiente na melhoria da sua saúde e que se sobrepõe a qualquer risco que possa estar associado. Se aceitar participar no ensaio, terá acompanhamento médico próximo e toda a equipa de investigação (composta pelo médico, enfermeiros, farmacêuticos, coordenadores de estudo, entre outros) estará empenhada em garantir que os procedimentos do estudo apresentam o menor risco possível. Não tem também qualquer custo associado à sua participação no ensaio.

Uma vez que se trata de um ensaio clínico com a aplicação de um medicamento experimental, existem sempre riscos associados ao ensaio e fármaco em estudo, que serão sempre descritos e explicados antes de aceitar participar no ensaio.

• CEIC: https://www.ceic.pt/
• INFARMED, I.P: https://www.infarmed.pt/
• RNEC: https://www.rnec.pt/pt_PT

Lei de Investigação Clínica nº 21/2014: Consulte aqui