Investigação Clínica na Lusíadas Saúde
A realização e o desenvolvimento da investigação são uma aposta da Lusíadas Saúde, afirmando-se como um Grupo inovador e em constante evolução. Contamos com a realização de vários estudos, entre ensaios clínicos e inúmeros estudos observacionais, desenvolvidos por equipas multidisciplinares dedicadas à investigação.
Nesta área, ambicionamos desenvolver os melhores estudos clínicos com impacto significativo na produção de conhecimento científico e na oferta de novas opções terapêuticas a quem nos procura, contribuindo para o cumprimento da nossa missão de Saber Cuidar das pessoas e das suas famílias, através da melhoria contínua de uma experiência de excelência, humana e próxima. Para que confiem sempre em nós para viver uma vida saudável e plena.
Sabia que os estudos clínicos podem ser divididos em duas grandes categorias?
Ensaios nos quais o investigador intervém para prevenir ou tratar uma doença
Um estudo de intervenção testa uma intervenção, desde um potencial medicamento, ao dispositivo médico, à atividade ou procedimento em pessoas.
Habitualmente, estes estudos denominam-se “Ensaios Clínicos”.
Estudos observacionais nos quais o investigador não faz nenhuma intervenção e os doentes recebem tratamento com base em decisões clínicas
Estes estudos não testam potenciais tratamentos. Por sua vez, os investigadores observam os participantes no seu plano de tratamento atual e acompanham os resultados inerentes ao respetivo estado de saúde.
Atualmente, em Portugal, a Lei n.º 9/2026, de 6 de março, regula os ensaios clínicos de medicamentos, assegurando a aplicação do Regulamento (UE) n.º 536/2014, substituindo a Lei n.º 21/2014. O ensaio tem uma aprovação central e uma aprovação local pelas nossas entidades reguladoras (Infarmed e CEIC).
Estudo da Iniciativa do Investigador: o que são?
Um Estudo da Iniciativa do Investigador é um estudo com base científica, podendo ser patrocinado pelo próprio investigador ou por uma entidade independente.
A Lusíadas Knowledge Center está empenhada em apoiar a investigação para responder às necessidades das pessoas na área da saúde em todo o mundo, independentemente do seu domínio de atuação. Dessa forma, oferece esta oportunidade a investigadores internos e externos, que estejam interessados em conduzir a sua própria investigação relacionada com as áreas terapêuticas integradas na Lusíadas Saúde.
Acompanhamos as várias áreas de atuação:
- Apoio no planeamento do estudo;
- Apoio na preparação da documentação a enviar às entidades competentes;
- Realização de orçamentos;
- Identificação e apoio a candidaturas a fundos nacionais e fundos europeus.
Colaboração com parceiros externos em Ensaios Clínicos:
A Lusíadas Knowledge Center apoia a Lusíadas Saúde na colaboração e implementação enquanto entidade externa com outros Centros de Ensaios Clínicos, nomeadamente na realização de meios complementares de diagnóstico.
Perguntas frequentes:
Direitos e Deveres do Participante de um Ensaio Clínico
A participação num ensaio clínico é voluntária. Antes de iniciar a sua participação num ensaio clínico, é-lhe explicado de modo completo todos os objetivos, os riscos e os inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições em que este é realizado. A qualquer momento do ensaio pode retirar o seu consentimento à sua participação no mesmo, sem qualquer prejuízo ou alteração nos cuidados de saúde que lhe são ou venham a ser prestados. É-lhe assegurado o direto à sua integridade moral e física, assim como à sua privacidade e proteção de dados pessoais que lhe dizem respeito. Tem direito a um seguro que cobre a responsabilidade civil do promotor e do investigador. Quaisquer decisões clínicas tomadas serão da responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado para as tomar. Deverá seguir todas as recomendações do médico responsável e cumprir o plano do ensaio. Informar o médico responsável sobre o seu tratamento atual, incluindo outros medicamentos comprados sem receita médica. Durante o decorrer do ensaio sempre informar o médico responsável sobre o estado da sua doença e de novos sintomas ou sinais, até à conclusão do ensaio. Poderá contactar a qualquer momento um membro da equipa do ensaio para obter mais informações, se assim o desejar.
Riscos e Benefícios
Não existem evidências de que poderá beneficiar ou não da sua participação no ensaio, uma vez que o fármaco em estudo ainda não demonstrou evidências suficientes de que será mais benéfico do que o tratamento padrão. Porém, existe a possibilidade de que o fármaco em estudo seja benéfico, possibilidade esta que é avaliada pelo seu médico, que apenas lhe propõe a sua inserção no ensaio caso considere que essa possibilidade terá impacto suficiente na melhoria da sua saúde e que se sobrepõe a qualquer risco que possa estar associado. Se aceitar participar no ensaio, terá acompanhamento médico próximo e toda a equipa de investigação (composta pelo médico, enfermeiros, farmacêuticos, coordenadores de estudo, entre outros) estará empenhada em garantir que os procedimentos do estudo apresentam o menor risco possível. Não tem também qualquer custo associado à sua participação no ensaio.
Uma vez que se trata de um ensaio clínico com a aplicação de um medicamento experimental, existem sempre riscos associados ao ensaio e fármaco em estudo, que serão sempre descritos e explicados antes de aceitar participar no ensaio.
Como posso obter mais informação?
- CEIC: https://www.ceic.pt/
- INFARMED, I.P: https://www.infarmed.pt/
- RNEC: https://www.rnec.pt/pt_PT
Lei de Investigação Clínica n.º 9/2026: Consulte aqui
Ensaios Clínicos na Lusíadas Saúde
A Recrutar
Gastrenterologia
Patologia: Esofagite Eosinofílica
Fase: III
Ensaio duplo-cego, duplo simulado, randomizado, não-inferioridade fase III sobre a eficácia e tolerabilidade de um tratamento de 6 semanas com 2 mg uma vez por dia contra 1 mg duas vezes por dia de orodispersíveis de budesonida para indução de remissão histológica em adultos com esofagite eosinofílica.
ID Protocolo: BUL-8/EEA
EudraCT No: 2020-001314-37
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Patologia: Doença de Crohn
Fase: III
Ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo, destinado a avaliar a eficácia e segurança do tulisokibart em participantes com doença de Crohn moderada a grave.
ID Protocolo: MK-7240-008
EudraCT No: 2023-508636-61
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Patologia: Doença de Crohn
Fase: IIb/III
Estudo destinado a avaliar a eficácia e segurança da icotrokinra em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
ID Protocolo: 166212
EudraCT No: 2025-521382-27
Oncologia
Patologia: Cancro da mama
Fase: III
Estudo de fase 3, aleatorizado, em regime aberto de OP-1250 em monoterapia em comparação com o padrão de cuidados para o tratamento de cancro da mama avançado ou metastático com ER+, HER2- após terapêutica endócrina e terapêutica com inibidores de CDK 4/6 (OPERA-01).
ID PProtocolo: OP-1250-301
EudraCT No:2023-505871-63-00
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Carcinoma Neuroendócrino Extrapulmonar (epNEC) DLL3-Positivo
Fase: III
Estudo de Fase III, multicêntrico, aberto, aleatorizado e controlado que avalia obrixtamig intravenoso em combinação com carboplatina e etopósido versus carboplatina e etopósido isoladamente como terapêutica de primeira linha em doentes com carcinoma neuroendócrino extrapulmonar (epNEC) DLL3-positivo, localmente avançado irressecável ou metastizado.
ID Protocolo: 1438-0011 (DAREON®-NEC-1)
EU CT Number: 2025-523869-22
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Cancro da Mama Avançado RH+, HER2-Negativo
Fase: III
Estudo de Fase III que avalia a eficácia e segurança de saruparib (AZD5305) em combinação com camizestrant, comparativamente a terapêuticas padrão baseadas em inibidores CDK4/6 ou camizestrant, em doentes com cancro da mama avançado RH positivo, HER2-negativo e mutação BRCA1, BRCA2 ou PALB2.
ID Protocolo: 165954 (EvoPAR-Breast01)
EudraCT: 2023-504180-16-00
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Cancro Gástrico e da Junção Gastroesofágica
Fase: III
Estudo aleatorizado, multicêntrico e em dupla ocultação que avalia HLX22 em combinação com trastuzumab e quimioterapia versus trastuzumab e quimioterapia, com ou sem pembrolizumab, para tratamento de primeira linha do cancro gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou metastático.
ID Protocolo: HLX22-GC-301
EudraCT: 2024-516633-12-00
Cardiologia
Patologia: Insuficiência cardíaca
Fase: III
Estudo que compara a administração de ferro intravenoso com o tratamento padrão em doentes com insuficiência cardíaca crónica e deficiência de ferro, avaliando o impacto na evolução clínica e qualidade de vida.
ID Protocolo: P-Monofer-CHF-02
EudraCT No: 2024- 519059-28
Pneumologia
Patologia: Doença Pulmonar Obstrutiva crónica
Fase: III
Avaliação de um medicamento experimental administrado em injeções subcutâneas para o tratamento de DPOC moderada a grave com inflamação tipo 2.
ID Protocolo: 222714
EudraCT No: 2024-520418-22
Em follow-up
Dermatologia
Patologia: Urticária Crónica Espontânea
Fase: III
Estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de barzolvolimab em doentes com urticária crónica espontânea que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos H1.
ID Protocolo:140159 (EMBARQ-CSU1)
EudraCT No: 2024-513208-32-00
Gastrenterologia
Patologia: Doença de Crohn
Fase: III
Estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do MK-7240 em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave.
ID Protocolo: MK-7240-001
EudraCT No: 2023-507473-17
Encerrado
Urologia
Patologia: Bexiga hiperativa idiopática
Fase: II
Estudo exploratório, prospetivo, multicêntrico, randomizado, com dupla ocultação, controlado por placebo e dispositivo simulado, destinado a avaliar a segurança, usabilidade e eficácia preliminar da combinação ViXe para administração intravesical de XEOMIN® em mulheres com bexiga hiperativa idiopática.
ID Protocolo: ViXe-CLP-0002
EudraCT No: 2022-501759-95-00
Oncologia
Patologia: Cancro urotelial
Fase: III
Estudo de Fase III que avaliou a eficácia e segurança de erdafitinib em comparação com vinflunina, docetaxel ou pembrolizumab em participantes com cancro urotelial avançado e alterações selecionadas nos genes FGFR.
ID Protocolo: 42756493BLC3001 - THOR
EudraCT No: 2017-002932-18
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Patologia: Cancro da Bexiga Músculo Invasivo
Fase: III
Estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III destinado a determinar a eficácia e segurança de durvalumab em combinação com tremelimumab e enfortumab vedotin, ou durvalumab em combinação com enfortumab vedotin, como tratamento perioperatório em doentes inelegíveis para cisplatina ou que recusam cisplatina submetidos a cistectomia radical.
ID Protocolo: AZ VOLGA D910PC00001
EudraCT No: 2020-005452-38
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Patologia: Cancro da Mama Avançado ou Metastático
Fase: III
Estudo de Fase III, aleatorizado e em regime aberto, que comparou OP-1250 em monoterapia com o tratamento padrão em doentes com cancro da mama avançado ou metastático ER+, HER2-, previamente tratados com terapêutica endócrina e inibidores CDK4/6.
ID Protocolo: OP-1250-301 (OPERA-01)
EudraCT: 2023-505871-63-00
Dermatologia
Patologia: Dermatite Atópica Moderada a Grave
Fase: III
Estudo de Fase III, com duração de 24 semanas, randomizado, controlado por placebo e em dupla ocultação, que avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com rocatinlimab (AMG 451) em adultos com dermatite atópica moderada a grave.
ID Protocolo: ROCKET-Ignite20210142
EudraCT No: 2022-000711-31
Cardiologia
Patologia: Fibrilhação Auricular
Fase: III
Ensaio de Fase III que investigou a eficácia e segurança do inibidor oral do fator XIa asundexiano (BAY 2433334) em comparação com apixabano na prevenção de acidente vascular cerebral em participantes com fibrilhação auricular.
ID PProtocolo: 19767 - OCEANIC AF
EudraCT No: 2022-000758-28
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Caso tenha interesse ou alguma dúvida contacte:
- ana.pires.noronha@lusiadas.pt
- barbara.alves.cruz@lusiadas.pt
- ana.sancas.finisterra@lusiadas.pt
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